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ELISA試劑盒診斷試劑臨床質量評價要點

發布時間:2012-07-24瀏覽:2708次

  ELISA試劑盒從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性,是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的。目
  前還很難找到100%可靠的試驗,任何試驗都會出現假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈
  敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示,特異性以無
  病者試驗陰性的百分率表示。
    進行這種評價,首先需要收集有關的病人血清,然后用*的檢測該項標志物zui可靠的試劑
  進行測定,以確定其為陽性或陰性。
    這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"(panel)。被評價的試劑測定此血清所
  得結果與血清盤標明的結果的關系如下表:
  
   血清盤結果合計
 ?。?br />  受檢試劑結果+aba+b
 ?。璫dc+d
  
  合計a+cb+dA+b+c+d
  
  表中a為真陽性,b為假陽性,c為假陰性,d為真陰性。
  被評價試劑的各項性能指標按以下分式計算:
  靈敏度(%)=a/(a+c)×100%
  特異性(%)=b/(b+d)×100%
  符合率(%)=(a+d)/(a+b+c+d) ×100%
  一般認為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標。
  
  臨床考核血清盤的制備要求
  1、 采用人的原血清;
  2、 血清盤應具有相應的穩定性;
  3、 血清盤中樣本不含防腐劑,或只含極微量的、不影響檢驗結果的防腐劑;
  4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半;
  5、 陽性樣本中,應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本;
  6、 血清盤中應有一定數量的臨界值上、下含量的樣品,以檢驗試劑的靈敏度。
  7、 血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質(RF因子)的樣本,
    以檢驗試劑的特異性。
  
  臨床考核血清盤的建議上海ELISA試劑盒
  以抗-HBc-IgM為例,部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本,經美國abbott公司抗-HBc-
  IgM試劑反復檢驗篩選。選出血清70份,其中陽性29份,陰性41份,組成抗-HBc-IgM臨床考核血
  清盤。在70份樣本中,除7份為無病歷的質控血清外,抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷
  急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例;抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中,含臨床診斷
  慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例(均為恢復期采的血樣)、ELISA試劑盒慢性活動性肝炎8例(其中5例為恢
  復血樣)。

 

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